Proizvodnja inzulina u Rusiji

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-17 10:29

Prema statistikama, oko 10 milijuna ruskih stanovnika ima dijagnozu dijabetesa. Utvrđeno je da je takva bolest prvenstveno povezana s kršenjem procesa proizvodnje inzulina stanicama gušterače. U tom slučaju, normalan metabolizam pacijenta je potpuno poremećen. Rješenje je svakodnevno ručno ubrizgavanje inzulina u tijelo. Sadašnji tijek državnog programa usmjeren je na stvaranje svih vitalnih lijekova u domaćim poduzećima. Proizvodnja inzulina se također razvija u ovom vektoru.

Trenutna situacija u Rusiji

Svojedobno je Svjetska zdravstvena organizacija izdala preporuku koja doslovno kaže da svaka zemlja s populacijom većom od 50 milijuna ljudi treba otvoriti vlastite tvornice za proizvodnju ovog lijeka. Inače, dijabetičari mogu imati povremene pojavepoteškoće u nabavci lijeka koji im je potreban, što nije prihvatljivo. U Rusiji je samo jedna farmaceutska tvrtka uspjela u potpunosti uspostaviti vlastite kapacitete za proizvodnju inzulina - Geropharm.

Danas se na tržištu prodaju dvije vrste proizvoda domaće proizvodnje. Inzulini se isporučuju ili u obliku tvari ili kao lijekovi. Posljednja politička zbivanja i uvođenje sankcija na uvoz stranih proizvoda prisilila su Vladu da naredi što je prije moguće uvođenje većih proizvodnih kapaciteta. Osim toga, planira se stvoriti cijeli kompleks na teritoriju grada Pushchino, koji će proizvoditi bilo koju vrstu hormona.

Prilike uvozne zamjene

U ovom trenutku definitivno je prerano govoriti o potpunom povlačenju domaćeg proizvoda i njegovoj konkurenciji s velikim zapadnim tvrtkama. Međutim, unutar 15 godina inzulin ruske proizvodnje sasvim je sposoban preuzeti udio od 30 do 40 posto svih hormona koji se prodaju u zemlji. Prvi pokušaji takvih reformi počeli su još u vrijeme SSSR-a, ali lijek proizveden u tim godinama bio je životinjskog podrijetla, a stupanj njegovog pročišćavanja ostavljao je mnogo željenog.

Reorganizacija je djelomično propala 1990. iz jednostavnog razloga što je zemlja bila u ozbiljnim financijskim problemima. Danas mala proizvodnja postupno počinje dobivati na zamahu. Mnoge tvrtke u Rusiji pokušale su isporučiti stabilan proizvod ljekarnama, alikoristio stranu tvar. U sadašnjim stvarnostima, prerano je nadati se potpunoj zamjeni uvoznog inzulina.

Zadnje promjene i napredak

Jedna od novih produkcija planirana je za otvaranje 2017. Trošak konačnog proizvoda trebao je biti niži od inozemnih kolega. Tako je tvrtka planirala postići zdravu konkurenciju. Program je osmišljen za rješavanje mnogih problema u zemlji vezanih uz dijabetes, kao i za poboljšanje financijske situacije.

Osim toga, u moskovskoj regiji će izgraditi vlastitu tvornicu za proizvodnju inzulina, gdje proizvod neće biti inferioran u odnosu na uvezene uzorke u pogledu kvalitete. Trenutno ova tvornica uspješno proizvodi oko 650 kg tvari svake godine.

Država planira otkloniti greške u proizvodnji hormona, ultrakratkih i dugodjelujućih. Ukupno su četiri mjesta koja će uskoro morati popuniti š altere ljekarni. Krajnjem korisniku će biti ponuđeni različiti oblici proizvoda, uključujući bočice, šprice, olovke za jednokratnu i višekratnu upotrebu, kao i posebne patrone.

Provjera kvalitete proizvedenih proizvoda

Znanstvenici su otkrili da je najoptimalniji hormon bez nuspojava genetski modificiran inzulin. Njegova fiziološka svojstva i kvalitete gotovo u potpunosti ponavljaju one prirodne inačice. Naravno, prije svega, provedena su ispitivanja itestiranje, jer je kontrola kvalitete najvažnija u proizvodnji inzulina. Znanstvena studija je dokazala dobar pozitivan učinak lijeka, dovoljnu razinu snižavanja glukoze u krvi i potpunu odsutnost bilo kakvih alergijskih manifestacija uz produljeno izlaganje.

Stručnjaci su zaključili da prelazak pacijenata na nove lijekove domaće proizvodnje ne bi trebao uzrokovati nelagodu i tegobe. Također, prije proizvodnje inzulina provedena su dodatna ispitivanja pripravaka Rinsulin R i Rinsulin NPH. U ovom slučaju, istraživači nisu primijetili nikakve značajne razlike od stranih analoga. Za krajnje korisnike najpovoljnije je bilo to što ne bi morali mijenjati uobičajeni raspored uzimanja i doze hormona, kao i način provođenja postupka.

Opis tehnologije proizvodnje

Proces uključuje sve glavne faze proizvodnje bilo kojeg biotehnološkog proizvoda. Konačni inzulin je kristalan. Zatim se koristi za razvoj injekcijskih otopina koje su namijenjene dijabetičarima tipa 1 i tipa 2. Ukupno se može razlikovati sedam glavnih faza u tehnologiji proizvodnje inzulina, kao što je navedeno u nastavku.

1. Preliminarno. Vrši se priprema i pročišćavanje vode, zraka i industrijskih prostora, oprema se sterilizira. Primarni lanac molekula tada se stvara kemijskom sintezom.
2. Priprema hranjivih otopina i stanične kulture. NAživa tvar, unose se pravi geni za proizvodnju potrebnog spoja.
3. Proces uzgoja suspenzije. Stanice se uzgajaju u posebnim bioreaktorima.
4. Izolacija kulture. Voda se odvaja i stanice se sedimentiraju i filtriraju kako bi se održala maksimalna cjelovitost.
5. Kromatografsko pročišćavanje tvari. Koriste se različite metode, uključujući frontalnu, gel permeaciju i anionsku izmjenu.
6. Dobivanje proteinske kulture. Sintetizira se nedovršena molekula inzulina.
7. Pećnica za sušenje smrzavanjem. Također u ovoj fazi provjerava se usklađenost proizvoda sa standardom, pakiranje, označavanje i otprema.

Prednosti domaćeg inzulina

Znanstvenici planiraju koristiti posebnu tehniku u proizvodnji lijeka. Dok se priprema tehnologija velike proizvodnje genetski modificiranog proizvoda, u isto vrijeme u Rusiji je u tijeku izgradnja novih tvornica za proizvodnju inzulina. Dakle, infrastruktura je trenutno u fazi aktivnog rasta i razvoja.

Domaći inzulin proizvodit će se po shemi punog ciklusa, što je inovacija u svjetskoj praksi. Tvari će se morati uvoziti od stranih partnera ili proizvoditi same. Najvjerojatnije će se obje opcije kombinirati prema potrebi. Trenutna istraživanja provode se na bazi Moskovskog instituta za bioorgansku kemiju Ruske akademije znanosti u Obolensku. Valja napomenuti da ova organizacija ne organizira misuproizvodnje, ali samo proučava pitanje za naknadno povećanje kapaciteta u industriji.

Obilježja proizvodnje u Rusiji

Planira se i uvođenje nekih progresivnih tehnologija. Na primjer, za proizvodnju inzulina u Rusiji ispituju se metode odvajanja, gel filtracije, enzimske obrade, renaturacije i kromatografskog pročišćavanja. Moderna oprema u već funkcionalnom pogonu Biotehnologije omogućuje pakiranje gotovih proizvoda u posebne višedozne posude za jednokratnu upotrebu, koje se obično nazivaju patrone.

Specijalci uvjeravaju da poštuju sve međunarodne standarde u proizvodnji lijekova. Svo osoblje pažljivo je odabrano i prolazi odgovarajuću provjeru praktičnih vještina i teoretskog znanja o predmetu.

Klasifikacija ruske droge

Unatoč posebnom naglasku na genetski modificiranoj opciji u proizvodnji, domaća tehnika omogućuje kretanje u drugim smjerovima. Na primjer, dopušteno je koristiti njegovu ljudsku ili biosintetsku genezu u proizvodnji inzulina. Znanstvenici također istražuju izglede za ekstrakciju pravih tvari iz svinja, kitova i goveda.

Primljeni inzulin će se razlikovati, na primjer, u trajanju izlaganja, što može biti izravno povezano s potrebnom učestalošću unosa od strane pacijenta. Učestalost dnevne primjene varirat će od dva do šest puta. Ova terapija inzulinom ćepotpuna imitacija fiziološkog procesa lučenja ovog hormona u ljudskom tijelu.

Budućnost domaće proizvodnje

Stručnjaci u industriji rekli su da se u bliskoj budućnosti planira zamijeniti način na koji lijek koriste dijabetičari. Ako se danas gotovo uvijek primjena neke tvari odvija putem injekcije, tada će se u budućnosti ova opcija promijeniti na posebne flastere ili umjetnu gušteraču. Razvoj je, naravno, još samo na papiru, ali proizvodnja inzulina se već aktivno razvija.